Cabergolina dosaggio, effetto, effetto collaterale

Poiché l'iperprolattinemia con amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumori ipofisari, è opportuno prevedere un controllo completo della funzionalità della ghiandola ipofisaria prima di iniziare il trattamento con DOSTINEX. DOSTINEX impedisce la lattazione fisiologica attraverso l'inibizione della secrezione di prolattina. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Come tutti i medicinali, DOSTINEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La paziente dovrà fare particolare attenzione con cabergolina se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.

Schede Tecniche RCP Farmaci

Trattamento di supporto a levodopa più un inibitore delle dopa-decarbossilasi, nell’ambito di una terapia di controllo dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson. Studiata per migliorare lo stato fisico e ormonale dell’atleta, la cabergolina ha principalmente un effetto favorevole sull’organismo. Tuttavia, il rimedio può avere anche un impatto negativo, ma se si seguono attentamente le istruzioni e non si sovrastima il dosaggio, i danni che se ne possono ricavare saranno minimi. Quasi tutti gli esiti annotati nel corso della serie di studi preclinici di sicurezza condotti sono una conseguenza degli effetti dopaminergici centrali o dell’inibizione a lungo termine di PRL nelle specie (roditori) con una specifica fisiologia ormonale differente da quella dell’uomo.

1 Proprietà farmacodinamiche

Poiché l’esperienza clinica è ancora limitata e il medicinale ha una lunga emivita, come misura precauzionale, una volta che sono stati raggiunti cicli ovulatori regolari, alle donne in cerca di gravidanza si raccomanda di interrompere l’assunzione di Cabergolina Sandoz 0,5 mg compresse un mese prima del concepimento previsto. In caso di accertata gravidanza durante il trattamento,come misura precauzionale, le pazienti devono essere controllate per individuare eventuali segni di aumento delle dimensioni ipofisarie, poiché durante la gestazione può verificarsi un'espansione di tumori preesistenti. Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e trattati per un lungo periodo con DOSTINEX, deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C) che hanno assunto una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell'AUC rispetto a volontari sani e a quelli con forme più lievi di insufficienza epatica. La soppressione della secrezione di latte e il miglioramento dei sintomi legati alla congestione del seno e al dolore che seguono la montata lattea si raggiungono in circa l'85% delle donne che ricevono complessivamente 1 mg di cabergolina, somministrata in quattro dosi divise nell'arco di due giorni.

• Cabergolina non deve essere somministrata alle madri con problemi di iperprolattinemia che hanno deciso di allattare al seno i loro bambini poiché previene la lattazione.
• Durante la gravidanza queste pazienti devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, per rilevare eventuale ingrossamento della ghiandola pituitaria indotto dalla gravidanza.
• Per l'inibizione della lattazione DOSTINEX deve essere somministrato il primo giorno dopo il parto.
• Nel trattamento dell’iperprolattinemia, i livelli di prolattina nel siero sono generalmente normalizzati entro due-quattro settimane dal raggiungimento della dose ottimale.

Si può ottenere una significativa riduzione dei livelli di prolattina anche diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. In pazienti con insufficienza epatica grave che ricevono un trattamento prolungato a base di cabergolina devono essere valutate dosi inferiori.

L’ottimizzazione della dose deve essere ottenuta con un lento aggiustamento del dosaggio iniziale, da dosi di partenza di 0,5 mg di cabergolina (pazienti de novo) e 1 mg di cabergolina (pazienti in trattamento con L-dopa) al giorno. Il dosaggio concomitante di levodopa può essere diminuito gradualmente mentre il dosaggio di cabergolina viene aumentato, fino a determinare l’equilibrio ottimale. Considerata l’emivita prolungata del composto, gli incrementi della dose giornaliera di 0,5-1 mg di cabergolina devono essere effettuati a intervalli settimanali (settimane iniziali) o bi-settimanali, fino al raggiungimento della dose ottimale. A seguito di uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli effetti in gravidanza della terapia a base di cabergolina, sono oggi disponibili informazioni relative a 256 gravidanze, Di queste 256 gravidanze diciassette (6,6%) sono esitate in gravi malformazioni congenite o aborti.

La cabergolina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”- Trattamento di disturbi dovuti ad iperprolattinemia). Poiché ad oggi esiste un’esperienza clinica ancora limitata e il medicinale ha una lunga emivita, come misura precauzionale si consiglia alle donne che desiderano una gravidanza, una volta raggiunti dei cicli ovulatori regolari, di interrompere l’assunzione di cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento. Come per gli altri derivati dell’ergot, la cabergolina non deve essere somministrata a donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, come la preeclampsia o l’ipertensione post-partum, a meno che il potenziale beneficio venga ritenuto superiore al possibile rischio . Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e le pazienti devono essere costantemente monitorate per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.

Per questo motivo DOSTINEX non deve essere somministrato in pazienti con anamnesi o segni e/o sintomi clinici in atto di disturbi respiratori o cardiaci correlati alla presenza di tessuto fibrotico. La posologia deve essere stabilita dal medico in base al tipo di patologia che s'intende trattare. Inoltre, la risposta al dosaggio di farmaco somministrato – sia per quanto riguarda l'efficacia del trattamento, sia per quanto riguarda gli effetti collaterali – sembra dipendere dalla sensibilità di ciascun paziente. Normalmente, il dosaggio ottimale di cabergolina viene raggiunto aumentando gradualmente la dose iniziale di farmaco. In uno studio osservazionale di dodici anni sugli esiti della gravidanza dopo la terapia con cabergolina, le informazioni sono disponibili su 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze si sono concluse con malformazioni congenite o aborto.

Poiché esiste una esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di Steroidi in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata. La valvulvopatia è stata associata a dosi cumulative, per questa ragione, i pazienti devono essere trattati con la più bassa dose efficace. Ad ogni visita deve essere rivalutato per i pazienti trattati con cabergolina il profilo rischio beneficio per determinare l’idoneità di un trattamento continuato con cabergolina.

Prima di iniziare la terapia è anche indicato effettuare indagini di base relative alla velocità di sedimentazione eritrocitaria o ad altri marker infiammatori, alle funzioni polmonari /radiografia del torace e alle funzionalità renali. Non è noto se nei pazienti affetti da rigurgito valvolare il trattamento con cabergolina possa provocare un peggioramento del disturbo basale. Se viene identificato un disturbo fibrotico valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).