Cabergolina Sandoz 0,5 mg 8 compresse
La necessità di ulteriori controlli clinici (per es. esame obiettivo compresa auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. I profili farmacocinetico e metabolico di DOSTINEX sono stati studiati in volontari sani di entrambi i sessi e nelle pazienti iperprolattinemiche. DOSTINEX, come gli altri derivati dell'ergot, non deve essere usato in concomitanza ad antibiotici macrolidi (es. eritromicina) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilità di DOSTINEX. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Come tutti i medicinali, DOSTINEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Tali perdite possono essere dovute alle proprietà inibitorie sulla secrezione di prolattina della cabergolina nei ratti. La cabergolina, a dosi giornaliere pari a 0,5 mg/kg/die (pari a circa 19 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) durante il periodo di organogenesi nel coniglio, ha causato maternotossicità caratterizzata da perdita di peso corporeo e riduzione dell'assunzione di cibo. Dosi di 4 mg/kg/die (pari a circa 150 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) durante il periodo di organogenesi nel coniglio hanno causato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni. Tuttavia in un altro studio nei conigli non sono state osservate né malformazioni correlate al trattamento né embriotossicità con dosaggi fino a 8 mg/kg/die (pari a circa 300 volte la dose massima raccomandata nell'uomo). Poiché può intervenire una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e successivamente ogni volta che il periodo mestruale ritardi più di tre giorni.
- Il trattamento con DOSTINEX deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni).
- Prima dell'inizio del trattamento con cabergolina, bisogna escludere la presenza di una gravidanza.
- • Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere o dell’addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l’eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.
- Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.
- Considerata l’emivita prolungata del composto, gli incrementi della dose giornaliera di 0,5-1 mg di cabergolina devono essere effettuati a intervalli settimanali (settimane iniziali) o bi-settimanali, fino al raggiungimento della dose ottimale.
Che cos'è la cabergolina?
Se il paziente è stato sottoposto a terapia ormonale per oltre 6 mesi senza benefici clinici evidenti, la terapia deve essere interrotta. Attualmente studi clinici stanno valutando i benefici ed i rischi di terapie con ormoni della crescita nel lungo termine. In periodi di stress, malattia o infortunio, la dose di steroidi deve essere aumentata. Se il tuo corpo non riesce ad aumentare la dose di steroidi può verificarsi un abbassamento pressorio pericoloso per la sopravvivenza. Nel caso di una malattia che colpisca l’intero organismo è necessario un aumento della dose di steroidi e si rende necessario consultare il proprio medico curante.
Il dosaggio iniziale raccomandato è 0,5 mg di cabergolina alla settimana somministrato in una o due dosi settimanali (per esempio lunedì e giovedì). La dose settimanale deve essere incrementata gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg di cabergolina alla settimana ad intervalli mensili fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. Le azioni farmacodinamiche di cabergolina non correlate all’effetto terapeutico sono esclusivamente correlate alla diminuzione della pressione arteriosa. L’effetto ipotensivo massimale di cabergolina in dose singola solitamente si verifica entro le prime sei ore dopo l’assunzione del principio attivo ed è dose-dipendente sia in termini di diminuzione massimale sia di frequenza. Nel complesso non sono state osservate differenze nella farmacocinetica di cabergolina nelle patologie renali da moderate a gravi. La farmacocinetica di cabergolina non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, o in pazienti in emodialisi; questi pazienti devono essere trattati con cautela.
Prima di iniziare il trattamento, si dovrebbero escludere altre condizioni cliniche quali gravidanza, ipotiroidismo o tumori pituitari. Alcuni pazienti trattati con cabergolina hanno riferito di sonnolenza improvvisa e episodi di addormentamento improvviso, specialmente in associazione con l’utilizzo di altri farmaci dopaminergici. Dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina, generalmente si osserva la ricomparsa dell’iperprolattinemia. Tuttavia, la soppressione persistente dei livelli di prolattina è stata osservata per diversi mesi in alcuni pazienti.
La somministrazione di una dose di 0,012 mg/kg/die (circa 1/7 della dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo dell’organogenesi nel ratto ha indotto un aumento delle perdite embriofetali post–impianto. Queste perdite potrebbero essere dovute alle proprietà inibenti la prolattina della cabergolina nel ratto. La somministrazione di dosi giornaliere di cabergolina pari a 0,5 mg/kg/die (circa 19 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo dell’organogenesi nel coniglio, ha indotto tossicità materna caratterizzata da una perdita di peso corporeo ed una riduzione del consumo di cibo. A dosi di 4 mg/kg/die (circa 150 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo dell’organogenesi nel coniglio, la cabergolina ha causato un incremento del numero di malformazioni di varia natura. Tuttavia, in un altro studio nel coniglio, con dosi fino a 8 mg/kg/die (circa 300 volte la dose massima raccomandata nell’uomo), non sono state osservate malformazioni correlate al trattamento o tossicità embrio–fetale.
Inibendo il rilascio di prolattina, la cabergolina è in grado di interrompere lo svolgimento delle funzioni biologiche ad essa connesse. È un fenomeno caratterizzato da un eccessivo spasmo dei vasi sanguigni periferici che provoca una riduzione del flusso ematico nelle zone colpite. Il fenomeno si manifesta perlopiù nelle dita di mani e piedi, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo. La pelle delle zone colpite assume, di solito, una colorazione gialla che può diventare cianotica e, infine – una volta che il circolo sanguigno è stato ripristinato – diventa di colore rosso.
Quasi tutte le evidenze riportate in una serie di studi preclinici di sicurezza sono una conseguenza degli effetti dopaminergici centrali o di inibizione prolungata della prolattina in specie (roditori) con una specifica fisiologia ormonale, diversa da quella umana. Il metabolita principale identificato nell’urina è la 6–allil–8β–carbossi–ergolin a, pari al 4–6% della dose. Altri tre metaboliti sono stati identificati nell’urina, per un totale inferiore al 3% della dose. Si è osservato che i metaboliti sono molto meno potenti della cabergolina nella inibizione della secrezione di prolattina in–vitro. Cabergolina riduce la pressione sanguigna, e quindi può compromettere le reazioni di alcuni pazienti.
La sicurezza ed efficacia di steroidi prezzo per bambini e adolescenti non sono state studiate poiché il morbo di Parkinson non colpisce questa popolazione. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. I livelli di testosterone dovrebbero essere monitorati ogni 4-6 settimane e quindi annualmente, a meno che le analisi non suggeriscano controlli più frequenti. Gli uomini affetti da disordini dell’ipofisi che sviluppano ipogonadismo dovrebbero sottoporsi a una terapia sostitutiva di testosterone. Neuroendocrinologi si sono specializzati nello sviluppo e nell’attuazione di trattamenti farmacologici dei pazienti affetti da acromegalia o malattia di Cushing che non hanno ottenuto una cura completa dalla chirurgia o che non sono candidabili ad interventi chirurgici. L’emivita di eliminazione della cabergolina è lunga (63–68 ore nei volontari sani e 79–115 ore nei pazienti iperprolattinemici.